Mejoran las capacidades regulatorias en las Américas en el último decenio, pero es necesario continuar los esfuerzos

30 Sep 2020
Health worker watching monitor

Washington, DC, 30 de septiembre de 2020 (OPS/OMS)- Los países de la Región de las Américas han mejorado considerablemente la capacidad regulatoria de sus sistemas de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, pero es necesario continuar los esfuerzos, según se subraya en un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 

El informe, Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos: informe de progreso, fue publicado por la OPS durante el 58.° Consejo Directivo. El documento resume los principales logros realizados en esta área de trabajo durante la última década en las Américas, así como los desafíos que quedan por afrontar. 

Según el informe, hasta diciembre del 2019, la OPS había coordinado y apoyado la evaluación de los sistemas reguladores nacionales de 29 países utilizando una herramienta basada en indicadores estandarizados. Los resultados de estas evaluaciones se utilizan para apoyar la preparación de los planes de desarrollo institucionales que orientan las mejoras de la capacidad nacional en materia de regulación. Los resultados de las evaluaciones están a disposición de las autoridades reguladoras participantes y se divulgan mediante la Plataforma Regional de Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS), una plataforma de colaboración en línea. 

La OPS ha reconocido ocho autoridades reguladoras de referencia regional (ARNr): la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos (ANMAT) de Argentina; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil; el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba; la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México; Salud Canadá́ (Health Canada en inglés); el Instituto de Salud Pública de Chile; el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Nacional (INVIMA) de Colombia; y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). 

El informe también destaca que, desde el 2016, los países de la Comunidad del Caribe (CARICOM) han estado adoptando una estrategia de regionalización mediante el Sistema Regulatorio del Caribe (SRC), el cual ofrece un portal de entrada única para la autorización de comercialización en el mercado de CARICOM, que abarca 17 millones de personas. Esta estrategia de regionalización aumenta el tamaño del mercado, reduce la fragmentación de las normas y ofrece a los estados pequeños que trabajan juntos la posibilidad de efectuar una fiscalización adecuada de los productos que circulan dentro de la Comunidad del Caribe.

Las autoridades reguladoras centroamericanas se unieron para formular una iniciativa regional de regulación de los medicamentos. Con este fin, pusieron en marcha el mecanismo centroamericano de regulación con el apoyo de la Oficina y del Banco Mundial. Esta iniciativa se basa en un enfoque de múltiples países para acelerar el acceso al mercado y mejorar la disponibilidad de medicamentos de calidad, garantizando al mismo tiempo la eficiencia y el mejor uso de los recursos en la subregión. 

Entre otros avances, el reporte también menciona que las autoridades reguladoras de la Región han desempeñado una función importante en la adopción de una herramienta mundial de evaluación que permite evaluar con una sola norma la capacidad reguladora de los países de todas las regiones de la OMS. 

A pesar de los avances, el informe destaca que las autoridades nacionales de salud necesitan continuar y priorizar el fortalecimiento de sus organismos reguladores. Dado que el fortalecimiento de los sistemas reguladores supone tiempo y compromiso, debe adoptarse como política estatal y ser sostenible a lo largo del tiempo.

El reporte recomienda a los países adoptar medidas y colaborar para garantizar el acceso oportuno a todas las tecnologías sanitarias que puedan salvar vidas, como los dispositivos médicos, los productos para tratamientos celulares avanzados, la combinación de tecnologías y los productos médicos personalizados, entre otras, y que los sistemas de salud inviertan en productos con un valor añadido demostrado para la salud de la población.