REGIA

REGIA es una plataforma digital de acceso abierto que reúne, organiza y compara información sobre los requisitos regulatorios para la realización de ensayos clínicos en 22 países de la Región de las Américas: Argentina. Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador. El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.

REGIA fue desarrollada por el Programa Regional de Bioética de la OPS  como parte de la iniciativa Acelerador de Ensayos Clínicos de la OPS que busca fortalecer la eficiencia, la calidad y el impacto de los ensayos clínicos en las Américas. 

REGIA promueve la transparencia y facilita el acceso a información regulatoria confiable y actualizada sobre la investigación en salud en la Región de las Américas. La información se presenta de manera estructurada y comparable, lo que facilita la realización de ensayos clínicos en la Región y el análisis de los marcos regulatorios para la investigación de los distintos países incluidos.

REGIA  también contribuye al fortalecimiento de las capacidades de los distintos actores involucrados en la investigación, favorece el desarrollo de iniciativas de investigación en la Región y promueve la cooperación regional.

REGIA reúne y organiza de forma estructurada la normativa vigente de cada uno de los 22 países relacionada con los ensayos clínicos, incluyendo leyes, decretos, reglamentos, resoluciones, guías, instructivos, formularios u otros instrumentos normativos relevantes. 

La información está organizada en seis ejes temáticos que facilitan la navegación de consulta y análisis comparativo: 

• Autoridades y marco general: organismos responsables de la regulación, evaluación, autorización y fiscalización de los ensayos clínicos. 
• Rol y obligaciones del patrocinador: funciones, responsabilidades y obligaciones regulatorias del patrocinador durante el ciclo de vida del ensayo clínico. 
• Autorización inicial del ensayo clínico: requisitos, procedimientos y documentación necesaria para la autorización de un ensayo clínico. 
• Gestión del producto en investigación (PI): disposiciones relacionadas con la importación, fabricación, etiquetado, almacenamiento, distribución y manejo de los productos en investigación. 
• Conducción y cierre del ensayo: requerimientos para la notificación y gestión de eventos adversos, reacciones adversas graves y otros reportes de seguridad. 
• Regulaciones específicas adicionales: normas complementarias aplicables a situaciones particulares, como protección de datos personales, estudios con vacunas, muestras biológicas, poblaciones especiales u otras disposiciones relevantes.

Cada eje temático incluye un conjunto de preguntas y respuestas estructuradas que reflejan requisitos específicos. Las respuestas se sustentan en la normativa vigente de cada país y se actualizan periódicamente.

Mediante la selección de preguntas y respuestas, los usuarios pueden identificar requisitos regulatorios específicos, filtrar y comparar información entre países y descargar los resultados de las consultas en formato PDF.

descargar preguntas

La plataforma está diseñada para ofrecer una experiencia de consulta simple e intuitiva, sin necesidad de registro previo. Los usuarios pueden acceder a la información regulatoria mediante diferentes opciones de navegación, incluso sin conocer de antemano la ubicación exacta de los requisitos o documentos que buscan.

REGIA ofrece tres herramientas para explorar y analizar la información regulatoria:

• Búsqueda por país: permite acceder al perfil regulatorio completo de cada país mediante selección directa o a través de un mapa interactivo.
• Comparador: facilita el análisis simultáneo de hasta tres países, mostrando de forma comparativa los requisitos y características regulatorias.
• Filtro avanzado: permite identificar los países que cumplen con los requisitos específicos que seleccione el usuario.

La información de REGIA se actualiza periódicamente mediante procesos de revisión y validación con fuentes oficiales y especialistas de los países participantes. La plataforma prioriza los instrumentos regulatorios de mayor jerarquía y garantiza que el contenido refleje únicamente la normativa vigente.

Si desea reportar una actualización normativa o realizar una sugerencia, puede contribuir a la mejora continua de la plataforma a través del formulario, cuyo enlace se encuentra al inicio de la plataforma en la parte inferior.

Esta plataforma describe y sistematiza las normativas existentes en la región, aunque no necesariamente las avala. La OPS trabaja activamente con los Estados Miembros en el desarrollo y revisión de sus normativas, a fin de que se adhieran a los estándares éticos y regulatorios internacionales establecidos por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por su sigla en inglés) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por su sigla en inglés), respectivamente. El lenguaje de las preguntas de la plataforma sigue estos estándares. El lenguaje usado en las respuestas toma el lenguaje de las normativas nacionales, que no siempre sigue los estándares internacionales (p. ej., "investigación con seres humanos" ya que los seres humanos no son una mera ubicación "en" donde se hacen investigaciones). Asimismo, el contenido de las normativas nacionales no siempre es acorde con lo requerido por los estándares internacionales. La OPS reitera la importancia de requerir la aprobación ética para toda la investigación con seres humanos y la autorización de una Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) para todo ensayo que busca el registro de un nuevo fármaco u otros productos. Estas aprobaciones deben ser realizadas por entidades distintas: un Comité de Ética de la Investigación (CEI) y la ARN, como se explica acá: https://www.paho.org/es/documentos/infografia-supervision-investigacion.