Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC)

PAHOERC asegura que toda investigación a la que la OPS da apoyo técnico o financiero se adhiera a estándares éticos internacionales, además de haber recibido aprobación por un comité de ética independiente en el país donde se llevará a cabo el estudio.

PAHOERC está integrado por un grupo de profesionales de distintas disciplinas, observadores de departamentos clave, y un Secretariado que forma parte del Programa Regional de Bioética, dentro del Departamento de Servicios y Sistemas de Salud (HSS). Puede ver acá quiénes integran PAHOERC actualmente.

¿Qué requiere revisión ética?

Toda investigación con seres humanos que cuenta con el involucramiento financiero o técnico la OPS requiere revisión y aprobación de PAHOERC antes de iniciarse (Directiva No. HQ/FO 07-06). Obtener aprobación de PAHOERC es obligación de quien trabaja para la Organización (E-manual PAHO/WHO E-Manual Policy XV.3.1 WHO Research Ethics Review Committee)

Un proyecto es investigación con seres humanos si cumple dos condiciones:

Constituir investigación: Tener el objetivo primario de producir conocimiento generalizable.
Involucrar a seres humanos: que son (i) individualmente identificables por la recolección, preparación, o uso de material biológico o médico, u otros records, por parte del investigador; o (ii) expuestos a intervención, observación u otra interacción con los investigadores.

Es PAHOERC (por medio de un proceso que involucra a tres miembros) quien determina si una propuesta encaja con la definición de "investigación con seres humanos" y debe obtener aprobación de PAHOERC. Para más información consulte los Procedimientos operativos estándar (SOP) de PAHOERC.

Si quiere saber si su proyecto constituye “investigación con seres humanos” y requiere revisión ética, puede enviarlo a PAHOERC a través del sistema ProEthos como una "Consulta".

Si PAHOERC determina que un proyecto no constituye “investigación con seres humanos” emite un dictamen de exención al proceso de revisión ética. Si tiene consultas escríbanos a pahoerc@paho.org.

¿Cómo se envía una propuesta para la revisión ética de PAHOERC?

Las propuestas deben enviarse por medio de ProEthos, el portal para la revisión de PAHOERC. Debe primero crear una cuenta en ProEthos y luego enviar la propuesta siguiendo las instrucciones del sistema. Otras comunicaciones deben dirigirse a PAHOERC@paho.org.

Enviar propuesta

¿Cómo es el proceso de revisión de PAHOERC y cuánto tiempo lleva?

PAHOERC sigue un procedimiento transparente descrito en sus Procedimientos operativos estándar (SOP) que se inicia con el envío electrónico de la propuesta por medio de ProEthos. El Secretariado de PAHOERC se mantiene en contacto con los investigadores y puntos focales a lo largo del proceso.

Los pasos específicos del proceso son:

1. Envío de su protocolo completo por el sistema electrónico: http://pahoerc.proethos.bvsalud.org (reemplaza el portal de Manuscript Central desde julio de 2019). Un protocolo completo incluye la información descrita más abajo.
2. Proceso de tamizaje inicial (2 días) para determinar si la propuesta es investigación con seres humanos y requiere revisión completa o si está exenta de revisión ética.
3. Revisión por pares externa (aprox. 10 días, si resulta necesaria).
4. Revisión del Comité (2do martes de cada mes).
5. Emisión de decisión (1-2 días).

Documentación obligatoria

PAHOERC acepta consultas y envíos parciales de propuestas en cualquier momento (por ejemplo, proyectos a los que les falta alguna documentación, tal como el dictamen de aprobación de ética de un comité local), y realiza el tamizaje de proyectos de forma continua. Sin embargo, una propuesta debe estar razonablemente completa para que PAHOERC la agregue a la agenda de su reunión cada mes. Sin embargo, una propuesta debe estar razonablemente completa para que PAHOERC la agregue a la agenda de su reunión cada mes. Se fijan las agendas de las reuniones durante la primera semana de cada mes; se alienta a los investigadores a enviar / completar sus presentaciones el primer día del mes a más tardar para asegurar un lugar en la agenda.

Típicamente, una propuesta de investigación completa incluye lo siguiente:

Antecedentes y justificación
Objetivos
Metodología, incluyendo los procedimientos, método de muestreo y cálculos pertinentes, criterios de inclusión / exclusión, proceso de selección de participantes, variables y plan de análisis
Metodología de muestreo y cálculos del tamaño de muestras
Limitaciones o delimitaciones
Evaluación de riesgos y cargas para los individuos y las comunidades involucradas en la investigación, detallando cómo se minimizarán
Instrumentos que se usarán en el estudio (p.ej. cuestionarios)
Referencias
Documentación sobre consentimiento informado.
Dictamen de aprobación de un comité de ética del país (o países) donde se realizará el estudio o, si fuera necesario, por las autoridades nacionales.
Declaración de fuentes de financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales y cualquier otra posible fuente que pueda ser causa de conflicto de intereses.
Presupuesto y cronograma
Currículo vitae (2 páginas) del Investigador Principal y co-investigadores

PAHOERC puede solicitar información adicional para completar la propuesta, de acuerdo con las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del CIOMS (consulte el Apéndice I: Elementos que de un protocolo para obtener una lista completa). Solamente se revisarán propuestas completas. El Secretariado de PAHOERC informará al punto focal de la OPS / IP si la documentación está incompleta.