¿Qué requiere revisión ética?

Toda investigación con participantes humanos que cuenta con el involucramiento financiero o técnico la OPS requiere revisión y aprobación de PAHOERC antes de iniciarse (Directiva No. HQ/FO 07-06). Obtener aprobación de PAHOERC es obligación de quien trabaja para la Organización (E-manual PAHO/WHO E-Manual Policy XV.3.1 WHO Research Ethics Review Committee)

Un proyecto es investigación con participantes humanos si cumple dos condiciones:

1. Constituir investigación: Tener el objetivo primario de producir conocimiento generalizable.
2. Involucrar a participantes humanos: que son (i) individualmente identificables por la recolección, preparación, o uso de material biológico o médico, u otros records, por parte del investigador; o (ii) expuestos a intervención, observación u otra interacción con los investigadores.

Es PAHOERC (por medio de un proceso que involucra a tres miembros) quien determina si una propuesta encaja con la definición de "investigación con participantes humanos" y debe obtener aprobación de PAHOERC. Para más información consulte los Procedimientos operativos estándar (SOP) de PAHOERC.

Si quiere saber si su proyecto constituye “investigación con participantes humanos” y requiere revisión ética, puede enviarlo a PAHOERC a través del sistema ProEthos como una "Consulta".

Si PAHOERC determina que un proyecto no constituye “investigación con participantes humanos” emite una decisión que exime a la propuesta del proceso de revisión ética. Si tiene consultas escríbanos a pahoerc@paho.org.

 ¿Cómo es el proceso de revisión de PAHOERC y cuánto tiempo lleva?

PAHOERC sigue un procedimiento transparente descrito en sus Procedimientos operativos estándar (SOP) que se inicia con el envío electrónico de la propuesta por medio de ProEthos. El Secretariado de PAHOERC se mantiene en contacto con los investigadores y puntos focales a lo largo del proceso.

Los pasos específicos del proceso son:

1. Envío de su protocolo completo por el sistema electrónico: http://pahoerc.proethos.bvsalud.org (reemplaza el portal de Manuscript Central desde julio de 2019). Un protocolo completo incluye la información descrita más abajo.
2. Proceso de tamizaje inicial (2 días) para determinar si la propuesta es investigación con participantes humanos y requiere revisión completa o si está exenta de revisión ética.
3. Revisión por pares externa (aprox. 10 días, si resulta necesaria).
4. Revisión del Comité (2do miércoles de cada mes).
5. Emisión de decisión (1-2 días).

 ¿Qué documentación se requiere para la revisión ética? 

PAHOERC acepta consultas y envíos parciales de propuestas en cualquier momento (por ejemplo, proyectos a los que les falta alguna documentación, tal como el dictamen de aprobación de ética de un comité local), y realiza el tamizaje de proyectos de forma continua. Sin embargo, una propuesta debe estar razonablemente completa para que PAHOERC la agregue a la agenda de su reunión cada mes. Sin embargo, una propuesta debe estar razonablemente completa para que PAHOERC la agregue a la agenda de su reunión cada mes. Se finalizan las agendas de las reuniones durante la primera semana de cada mes.

Típicamente, una propuesta de investigación completa incluye lo siguiente:

• Antecedentes y justificación
• Objetivos
• Metodología, incluyendo los procedimientos, método de muestreo y cálculos pertinentes, criterios de inclusión / exclusión, proceso de selección de participantes, variables y plan de análisis
• Limitaciones o delimitaciones
• Evaluación de riesgos y cargas para los individuos y las comunidades involucradas en la investigación, detallando cómo se minimizarán
• Instrumentos que se usarán en el estudio (p.ej. cuestionarios)
• Referencias
• Documentación sobre consentimiento informado.
• Dictamen de aprobación de un comité de ética del país (o países) donde se realizará el estudio o, si fuera necesario, por las autoridades nacionales.
• Declaración de fuentes de financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales y cualquier otra posible fuente que pueda ser causa de conflicto de intereses.
• Presupuesto y cronograma
• Currículo vitae (2 páginas) del Investigador Principal y co-investigadores

PAHOERC puede solicitar información adicional para completar la propuesta, de acuerdo con las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con participantes humanos del CIOMS (consulte el Apéndice I: Elementos que de un protocolo para obtener una lista completa). Solamente se revisarán propuestas completas. El Secretariado de PAHOERC informará al punto focal de la OPS / IP si la documentación está incompleta.

 ¿Qué documentación se requiere para una consulta?

PAHOERC acepta información mínima sobre un proyecto a través de ProEthos de forma continua para que los investigadores puedan anticipar si necesitarán obtener una aprobación ética. ProEthos solicita a los investigadores que proporcionen:

• Título y equipo del proyecto, incluida la identificación de un Investigador Principal, un Oficial Responsable de la OPS y una Unidad de la OPS que apoye el proyecto
• Objetivos del proyecto propuesto
• Un resumen y palabras clave (~200 palabras)
• Una carga de documentos adicionales (podría ser una nota conceptual, instrumentos, consentimiento informado, etc. con el fin de aclarar el proyecto)

¿Cómo puedo ver el estado de todas las propuestas enviadas previamente a PAHOERC?

El personal o los consultores de la OPS pueden acceder a todas las propuestas presentadas a PAHOERC desde 2007 a través de este sitio interno.