Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC)

Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC)

PAHOERC asegura que toda investigación que apoya la OPS, ya sea con apoyo técnico o financiero, cumpla con las normas internacionales para la ética en la investigación con seres humanos. PAHOERC maneja una segunda revisión de propuestas de investigación después de que reciban una aprobación por un comité de ética independiente en el país donde se llevará a cabo el estudio. Esto busca garantizar que las investigaciones que apoyan la OPS tengan beneficios para la sociedad, sean éticamente sólidas, y adhieran a los principios de respeto a las personas, beneficia y justicia.

PAHOERC está integrado por un grupo de profesionales interdisciplinarios, observadores de departamentos clave, y un Secretariado. PAHOERC forma parte del Programa Regional de Bioética, dentro del Departamento de Servicios y Sistemas de Salud (HSS).

 ¿Qué es sujeto a revisión ética?

Toda investigación que involucra a sujetos humanos y que sea financiada o técnicamente respaldada por la OPS requiere revisión y aprobación de PAHOERC (Directive No. HQ/FO 07-06). Investigación con seres humanos incluye, pero no se limita a:

  • Investigación: producir conocimiento generalizable. Seres humanos: que son (i) individualmente identificables por la recolección, preparación, o uso de material biológico o médico, u otros records, por parte del investigador; o (ii) expuestos a intervención, observación u otra interacción con los investigadores.
  • La decisión sobre la necesidad de presentar un protocolo a revisión ética por PAHOERC la toma los miembros de PAHOERC de una manera colectiva. Ni los investigadores, ni los Oficios de ningún área de la Organización tienen la autoridad de decidir si una investigación con seres humanos puede ser exento de revisión por PAHOERC. Si un estudio parece caber con la definición general de "investigación con seres humanos" (arriba), debe ser presentado al portal de PAHOERC para recibir una determinación. PAHOERC emitirá una carta oficial de exención del proceso si determina que la propuesta no es investigación con seres humanos.

 ¿Cómo se consigue una exención al proceso de revisión ética por PAHOERC?

Obtener aprobación de PAHOERC es obligación de quien trabaja para la Organización (no de los investigadores principales ni consultores externos). Las propuestas de investigación deben enviarse para su revisión ética a ProEthos, el portal de presentación de PAHOERC a partir de julio de 2019. Otras comunicaciones deben dirigirse a PAHOERC@paho.org

Enviar propuesta

 ¿Cómo es el proceso de revisión de PAHOERC y cuánto tiempo lleva?

PAHOERC se adhiere a un procedimiento transparente descrito en sus Procedimientos operativos estándar (SOP).

Por lo general el proceso de PAHOERC consiste en un envío electrónico de los documentos y comunicación con el Secretariado con respecto a los documentos y las Observaciones éticas que PAHOERC emite. Actualmente el tiempo promedio en que un protocolo llegue al comité desde su inicio es 14 días para propuestas completas.

Los pasos específicos del proceso son:

1. Envío de su protocolo completo por el sistema electrónico: http://pahoerc.proethos.bvsalud.org (reemplaza el portal de Manuscript Central desde julio de 2019). Protocolo completo = protocolo con metodología detallada, presupuesto, hojas de consentimiento, instrumentos, aprobación ética de un comité local.
2. Proceso de tamizaje inicial (2 días):En éste se determina si la propuesta tiene que pasar por revisión completa o si será exenta de revisión ética.
3. Revisión por pares externa (aprox. 10 días, si resulta necesaria).
4. Revisión del Comité (2do martes de cada mes).
5. Emisión de decisión (1-2 días).

 Documentación obligatoria

Una propuesta de investigación completa incluye lo siguiente:

  • Breves antecedentes y justificación
  • Objetivo o finalidad del estudio y una declaración breve que fundamente la relevancia del mismo
  • Metodología, procedimientos, plan de análisis
  • Metodología de muestreo y cálculos del tamaño de muestras
  • Limitaciones o delimitaciones
  • Evaluación de riesgos y cargas predecibles para los individuos y las comunidades involucradas en la investigación en comparación con los beneficios previsibles para ellos
  • Presupuesto y cronograma
  • Referencias
  • Prueba de aprobación por parte de un consejo de ética local o, si fuera necesario, por las autoridades nacionales.
  • Declaración de fuentes de financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales y cualquier otra posible fuente que pueda ser causa de conflicto de intereses.
  • Documentación sobre consentimiento informado.
  • Instrumentos que se usarán durante el proceso del estudio (cuestionarios)
  • Currículo vitae (2 páginas) del Investigador Principal y co-investigadores

Solamente se revisarán propuestas completas. El Secretariado de PAHOERC informará al punto focal de la OPS responsable si la documentación está incompleta.

Si Ud. cree que su protocolo puede estar exento de la revisión ética, o no está seguro de que su proyecto necesite una revisión, y le gustaría preguntarle al Comité, puede enviar la documentación parcial del proyecto al Comité a través de ProEthos como una "Consulta". 

Esto limitará los datos requeridos a: información de contacto, resumen y objetivos, y carga de un documento. Suba toda la información que consideres relevante para ayudar al Comité a tomar su determinación. 

PAHOERC VIDEOS

Sesión Informativa

 ¿Qué necesita revisión ética durante la pandemia? 

 

 

Videos sobre ética de la investigación 

 La investigación en salud: ¿Cuándo necesita revisión ética?

¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación?

 

 


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