OMS pré-qualifica primeiro anticorpo monoclonal para tratar COVID-19 grave

11 Fev 2022
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11 de fevereiro de 2022 (OMS) – Com o objetivo de aumentar o acesso aos tratamentos recomendados para a COVID-19, a Organização Mundial da Saúde (OMS) adicionou nesta sexta-feira (11) o tocilizumabe, um anticorpo monoclonal, à sua lista de tratamentos pré-qualificados para a COVID-19. Até o momento, seis tratamentos para a doença foram pré-qualificados pela OMS, incluindo as três apresentações (três frascos, cada um com uma quantidade diferente) do produto pré-qualificado hoje.

Os três produtos pré-qualificados são fabricados pela empresa originadora, Roche, mas as listagens devem abrir caminho para que mais empresas busquem a pré-qualificação da OMS, aumentando assim o número de produtos com garantia de qualidade e criando concorrência, o que leva a preços potencialmente mais baixos. A pré-qualificação desses produtos também facilitará a autorização dos países de baixa e média renda como tratamentos para a COVID-19.

O tocilizumabe é um anticorpo monoclonal que inibe o receptor de interleucina-6 (IL-6). A interleucina-6 induz uma resposta inflamatória e é encontrada em níveis elevados em pacientes criticamente doentes com COVID-19.

Até o momento, o produto foi autorizado principalmente para o tratamento da artrite em cerca de 120 países em todo o mundo.

O tocilizumabe administrado por via intravenosa demonstrou em estudos clínicos reduzir mortes em certos pacientes com COVID-19 que estão gravemente doentes, que estão se deteriorando rapidamente e têm necessidades crescentes de oxigênio e que têm uma resposta inflamatória significativa. No maior ensaio clínico (RECOVERY), o tocilizumabe também reduziu o tempo de internação dos pacientes.

A OMS recomenda apenas para pacientes diagnosticados com COVID-19 grave ou crítica. Deve ser administrado por profissional de saúde em um ambiente clínico monitorado, juntamente com o padrão atual de atendimento para COVID-19, que inclui oxigênio, corticosteroides e outros medicamentos.

A patente do tocilizumabe expirou para a maioria de seus usos, o que significa que não deve haver barreiras de propriedade intelectual para esse medicamento. No entanto, há baixa disponibilidade global de biossimilares com garantia de qualidade do produto.

Atualmente, o tocilizumabe é caro e escasso em todo o mundo. Os preços da empresa originadora pagos em mercados de baixa renda são altos – supostamente em torno de US$ 500-600 por dose única. Com o aumento da demanda e mais fabricantes entrando no mercado, os preços podem cair.

A OMS e parceiros estão atualmente discutindo preços mais baixos e maior acesso em países de baixa e média renda junto à empresa produtora, Roche.

Pré-qualificação da OMS

A pré-qualificação da OMS nasceu da necessidade de garantir o fornecimento de produtos de saúde com qualidade garantida em países de baixa e média renda. Faz isso avaliando a qualidade, segurança e eficácia de uma ampla gama de produtos de saúde para prevenir, diagnosticar e tratar doenças prioritárias.

A pré-qualificação é um serviço vital prestado às Nações Unidas e outros grandes compradores de produtos de saúde. Por exemplo, o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária, e Gavi, a Vaccine Alliance, compram apenas produtos de saúde pré-qualificados pela OMS. Muitos países usam a lista de produtos pré-qualificados da OMS para suas próprias compras em massa de medicamentos, vacinas, diagnósticos e outros produtos essenciais.

Para acessar a lista completa de produtos pré-qualificados, clique aqui.

Para mais informações, acesse aqui o site da OMS sobre pré-qualificação.