Protocolos preaprobados

Este proyecto busca agilizar los procesos de revisión de la investigación con el fin de acelerar el inicio de los estudios durante emergencias de salud. Toda investigación con seres humanos requiere de una revisión ética previa, y los ensayos clínicos de nuevos productos requieren además una autorización regulatoria. Si estos procesos se realizan más ágilmente, podremos iniciar las investigaciones con mayor premura y tener vacunas, tratamientos e intervenciones seguras y eficaces más pronto en emergencias

En términos generales, son protocolos de investigación a los que aún les falta algún contenido y que de manera preliminar obtienen una aprobación ética y, cuando corresponde, una autorización regulatoria. Sin embargo, estas aprobaciones preliminares –que llamamos “preaprobaciones”— no bastan para iniciar los estudios. A pesar de los avances en el desarrollo de estos protocolos de investigación y su proceso de aprobación, es necesario completar los detalles faltantes y solicitar las aprobaciones éticas y regulatorias definitivas.  

En caso de una emergencia o brote, la información faltante podrá completarse rápidamente y, con ello, solicitar las revisiones para obtener la aprobación final en menos tiempo que si los procesos comenzaran desde cero. 

Si bien hablamos de "protocolos", no nos referimos estrictamente solo al protocolo sino también a otros documentos que son objeto de aprobación ética y regulatoria, como los documentos de consentimiento informado. 

Estos protocolos deben revisarse siguiendo los estándares éticos y regulatorios internacionales (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por su sigla en inglés) y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas E6(R3) de la Conferencia sobre Armonización (ICH, por su sigla en inglés)). Sin embargo, el proceso que se seguirá para realizar la revisión se dividirá en dos etapas: una etapa inicial de preaprobación ética del protocolo (y, cuando corresponda, de preautorización regulatoria), que puede adelantarse antes de una emergencia; y una etapa final, que corresponde a la aprobación ética definitiva (y regulatoria, cuando aplique) del protocolo completo, indispensable para iniciar la investigación en emergencias.

El objetivo de este proyecto es, precisamente, definir —a partir de la experiencia de la Región de las Américas y las lecciones aprendidas en emergencias (Consulta de ética sobre el Zika: Orientación ética sobre cuestiones planteadas por el brote y Catalizar la investigación ética en emergencias. Orientación ética, las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y agenda pendiente)— cómo deberían ser estos procedimientos de preaprobación ética y regulatoria, así como los de aprobación definitiva de los protocolos. 

Antes de la pandemia de COVID-19, había un consenso sobre la necesidad de revisar protocolos rápidamente en emergencias, pero no sabíamos cómo hacerlo. Durante la pandemia, establecimos estos procedimientos exitosamente (Catalizar la investigación ética en emergencias. Orientación ética, las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y agenda pendiente). Del mismo modo, ahora hay un consenso sobre la necesidad de avanzar, antes de emergencias, con el desarrollo de protocolos y los procesos de aprobación, pero aún nos falta definir procedimientos adecuados. Para lograrlo, la Región de las Américas puede construir sobre los aprendizajes de la pandemia. 

En emergencias, las revisiones de protocolos de manera rápida pero rigurosa suponen un trabajo arduo para los comités de ética de la investigación (CEI) y las autoridades regulatorias nacionales (ARN). Revisar con antelación y preaprobar protocolos reducirá la carga de trabajo durante emergencias y ayudará a asegurar el rigor de las revisiones, porque permitiría adelantar parte del trabajo en tiempos de calma y, en la emergencia, enfocarse en los aspectos faltantes. Así, durante la emergencia los procesos serán más ágiles y menos demandantes para los CEI y las ARN. Contar con protocolos preaprobados mejorará nuestra preparación para emergencias, optimizará el uso de recursos y evitará perder oportunidades valiosas para generar conocimiento que contribuya a proteger la salud y el bienestar de la población.

Distintos tipos de investigaciones con participantes humanos pueden preaprobarse, tanto estudios que requieren solo aprobación ética, como ensayos clínicos sobre productos que requieren la autorización de la autoridad regulatoria nacional (ARN), además de la aprobación ética. Por ejemplo, es clave desarrollar con antelación y preaprobar estudios de casos y controles, y estudios de cohorte que suelen ser importantes en emergencias. Es también valioso preaprobar protocolos que estudien intervenciones de salud pública aleatorizando a distintos grupos poblacionales (ensayos aleatorizados por conglomerado). Asimismo, es de gran utilidad preaprobar ensayos clínicos sobre productos médicos para prevenir o tratar las infecciones causadas por un virus. Dada la imposibilidad de predecir los brotes de ciertos virus y su breve duración (por ejemplo, Chikungunya), muchos estudios de gran valor social solo podrán realizarse si contamos con un protocolo preaprobado.

La OPS está trabajando en este proyecto como parte la iniciativa del Acelerador de Ensayos Clínicos y en colaboración con CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). La OPS ha involucrado activamente al Foro Regional de Reguladores de Ensayos Clínicos y a FRENSCEI (Foro Regional de Entes Nacionales que Supervisan a los Comités de Ética de la Investigación) en este trabajo. El trabajo incluye el análisis crítico de experiencias previas en los procesos de revisión de protocolos en emergencias, el desarrollo de protocolos genéricos o estandarizados y la preaprobación de protocolos. Para contribuir con el proyecto, la OPS ha conformado también un grupo de trabajo compuesto por expertos de la Región.

Un primer desafío es determinar el grado de detalle que debería incluir un protocolo para su revisión y preaprobación. Por “protocolo” nos referimos al paquete completo de documentos que son objeto de aprobación ética y autorización regulatoria (si esta última fuera aplicable). Un segundo desafío para el componente de revisión ética es establecer cómo serían los procesos cuando el comité de ética de la investigación (CEI) que realiza la preaprobación no es el mismo que realiza la aprobación definitiva del protocolo preaprobado. Finalmente, a fin de asegurar la puesta en práctica de los procesos de preaprobación, otro desafío se relaciona con la necesidad de complementar los marcos normativos existentes con los documentos necesarios para formalizar estos procesos en los países de la Región.