Autoridades Reguladoras Nacionales discuten los desafíos para la regulación de ventiladores pulmonares en el contexto de COVID-19

22 Mayo 2020
dispositivos médicos

Washington DC, 22 de mayo del 2020 (OPS) —Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de países de la Región participaron de la VI reunión de actualización regulatoria organizada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para discutir sobre los desafíos que presenta la regulación de ventiladores pulmonares en el contexto de COVID-19. La reunión virtual se desarrolló el día 21 de mayo y participaron más de 80 personas de 21 países de la Región. 

“Los países de las Américas están trabajando fuertemente en la reorganización de los servicios de salud, lo que incluye la búsqueda de tecnologías sanitarias seguras y eficaces para enfrentar la pandemia de COVID-19, entre ellos los ventiladores”, dijo James Fitzgerald, Director del Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de la OPS. “Esta reunión tiene como objetivo el intercambio de experiencias y compartir los retos que enfrentan los países en sus marcos regulatorios para la utilización de los ventiladores ante la demanda de los sistemas de salud para responder a la pandemia.”  

Alexandre Lemgruber, Asesor Regional en Gestión de Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS, enumeró las líneas de trabajo sobre ventiladores pulmonares, que incluyen: regulación, gestión clínica, gestión de tecnologías e iniciativas innovadoras y producción. Se presentó el documento recientemente publicado por la OPS sobre “Regulación de dispositivos médicos en el contexto de COVID-19”, el cual presenta una búsqueda de información sobre requisitos de autorización de comercialización; fabricación, especificaciones técnicas y recomendaciones de uso relacionadas con ventiladores, equipos de protección personal (EPP) e impresión 3D. 

Asimismo, se presentaron las actualizaciones a la Lista de Dispositivos Médicos Prioritarios en el contexto de la COVID-19, que, entre otras, incluyen especificaciones técnicas de dispositivos para ventilación no invasiva (Cánula nasal de alto flujo - CNAF, Dispositivo BiPAP - sistema de bipresión positiva y Dispositivo CPAP - presión positiva continua en vías aéreas).

Posteriormente, Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Argentina (Marcela Rizzo, Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, ANMAT), Brasil (Anderson Pereira, Gerente de Tecnologías y Equipos, ANVISA), Colombia (Lucia Ayala, Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, INVIMA) y Estados Unidos (Ana Patricia Pineda, Analista Regulatorio Internacional, Oficina de América Latina, FDA) presentaron sobre las experiencias y desafíos regulatorios para la incorporación de los ventiladores en los sistemas de salud de sus países. 

Entre los temas claves discutidos, se encuentran: 

  • Flexibilización de los requisitos regulatorios para que los fabricantes de ventiladores en el contexto del COVID-19 obtengan una autorización de uso en emergencia.
  • Requisitos para el registro, requisitos de fabricación, comercialización, importación y donación.
  • Proyectos innovadores que se están desarrollando en la Región para enfrentar la pandemia (prototipos de ventiladores de bajo costo, adaptación de dispositivos médicos) y sus desafíos (fabricación, especificaciones técnicas, eficacia, seguridad, entre otros).

La amplia respuesta de la OPS a la pandemia se ha centrado en apoyar a los países brindando pautas técnicas, capacitación, suministros e información. Ésta fue la sexta reunión con las autoridades reguladoras de las Américas para debatir las actualizaciones sobre la respuesta regulatoria y abordar los desafíos y preocupaciones de los países.