Aseguramiento de la calidad de tecnologías sanitarias

Los Fondos Rotatorios Regionales (RRF, por sus siglas en inglés) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) son mecanismos colaborativos que ayudan a los países y territorios de las Américas a asegurar vacunas, medicamentos esenciales y suministros de salud pública de calidad a precios asequibles. Al agrupar la demanda y aprovechar las economías de escala, los fondos permiten a los Estados Miembros obtener mejores condiciones de compra de manera oportuna y transparente.

El Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT) trabaja junto con los RRF para garantizar que todos los productos cumplan con estándares internacionalmente reconocidos de calidad, seguridad y eficacia, mediante un enfoque de aseguramiento de la calidad. Esto implica revisiones técnicas rigurosas de los expedientes de los productos, verificación del estado regulatorio y cumplimiento de marcos recomendados por la OMS y Naciones Unidas, como el Sistema Modelo de Garantía de Calidad para Agencias de Adquisición (MQAS).

Solo los productos autorizados por la Precalificación de la OMS, autoridades regulatorias estrictas o autoridades nacionales reconocidas de referencia regional (ARNr) son elegibles para su adquisición. El IMT también supervisa el desempeño de los proveedores, gestiona reclamaciones relacionadas con los productos y coordina acciones correctivas cuando es necesario, fortaleciendo la responsabilidad y la fiabilidad en toda la cadena de suministro.

Este enfoque cooperativo garantiza el cumplimiento de la normativa nacional e internacional, promueve la transparencia y protege la salud pública. Trabajando conjuntamente, la OPS y sus Estados Miembros avanzan en el acceso equitativo a tecnologías sanitarias seguras y eficaces en toda la Región.

La falta de un sistema robusto de aseguramiento de la calidad expone a las organizaciones a riesgos significativos, incluyendo la adquisición de productos farmacéuticos de calidad inferior, falsificados o contaminados. Estas deficiencias pueden generar quejas sobre los productos, retiros del mercado, pérdidas financieras y graves riesgos para la salud de los pacientes. Tales consecuencias socavan la credibilidad de las agencias de adquisición, comprometen la seguridad del paciente y erosionan la confianza de las partes interesadas (Para más información, visite: MQAS).

El aseguramiento de la calidad en las tecnologías sanitarias desempeña un papel crítico en la protección de la salud pública y en garantizar que la población tenga acceso a productos eficaces, seguros y de alta calidad. Dentro de este marco, la OPS -con el IMT, y a través de los RRF- facilita el establecimiento de sistemas integrales para apoyar la selección, adquisición y uso de tecnologías de salud. Mediante la implementación de estrategias coordinadas y el fomento de la colaboración, los Estados Miembros pueden supervisar colectivamente y mejorar la calidad y fiabilidad de los productos sanitarios disponibles para sus ciudadanos.

La OPS colabora con diversas organizaciones para ayudar a los Estados Miembros a acceder a tecnologías sanitarias vitales. Los Fondos Rotatorios, la Unidad de Adquisiciones y el Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias gestionan la demanda, adquisición, financiación y aseguramiento de la calidad. También trabajan con la OMS.

Para más información, visite los siguientes enlaces:

Fondo estratégico de la OPS

Fondo Rotatorio de la OPS

Relaciones comerciales con la OPS

Enlaces externos (en inglés):

Global Benchmarking Tools

Quality assurance, norms and standards

WHO Prequalification

Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)

WHO vaccines prequalification

WHO inspection-services/medicines

WHO inspection-services/laboratories

Criterios de elegibilidad para la adquisición de tecnologías de salud

Los criterios de elegibilidad aplicados por la OPS para determinar qué tecnologías de salud pueden adquirirse a través de sus Fondos Rotatorios Regionales son dinámicos y basados en evidencias. Están diseñados para garantizar que solo se consideren productos que cumplan con estándares internacionalmente reconocidos de calidad, seguridad y eficacia. Estos criterios no son estáticos; evolucionan en respuesta a los avances en ciencia regulatoria. A medida que surgen nuevos métodos científicos, herramientas regulatorias y marcos globales, la OPS actualiza sus requisitos para reflejar estos cambios, asegurando que las prácticas de adquisición se mantengan alineadas con los mejores estándares internacionales y sean sensibles a las necesidades de salud pública.

Requisitos específicos por producto

Los medicamentos deben cumplir con normas regulatorias y de calidad internacionalmente reconocidas para ser elegibles para su adquisición. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Precalificación de la OMS: Los productos deben estar listados como precalificados al momento de la apertura de la licitación.
Autorización por Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr): Estas incluyen autoridades como ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia), ISP (Chile), FDA (EE. UU.) y Health Canada (Canadá).
Aprobación por Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA)*: Reconocidas por la OMS como parte de su marco de precalificación.
Evaluación y Listado de Uso de Emergencia de la OMS (EUAL): Para productos necesarios durante emergencias de salud pública.
Protocolo MEURI: Para productos de investigación usados bajo uso de emergencia monitoreado cuando no existe tratamiento probado.

Nota: * Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA) reconocidas por la OMS como parte de la precalificación de productos farmacéuticos terminados, según lo descrito en la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 1003, 2017

Nota: Para medicamentos antirretrovirales, los productos también pueden ser elegibles si han recibido aprobación o aprobación tentativa de la FDA de EE. UU. bajo el programa PEPFAR.

Requisitos de aseguramiento de calidad (QA) – resumen: Los productos deben cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), demostrar equivalencia terapéutica y proporcionar expedientes técnicos completos, incluyendo datos de estabilidad, fórmula de lote y documentación de seguridad. La OPS también puede requerir datos de vigilancia post-comercialización y pruebas de control de calidad.

Debido a su complejidad biológica, los bioterapéuticos y biosimilares están sujetos a requisitos específicos de elegibilidad y QA, donde la autoridad reguladora designada debe regular el producto conforme a las directrices de biosimilares de la OMS y el ICH y supervisar la producción nacional. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Producto bioterapéutico precalificado por la OMS
Registrado y comercializado en un país con:
b.1 Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr)

b.2 Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA)** reconocidas por la OMS

b.3 Autoridades Listadas por la OMS (WLA):

Canadá
Japón
República de Corea
Singapur
Suiza
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte
Estados Unidos de América
La Red Reguladora Europea de Medicamentos está compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades regulatorias de los siguientes países de la UE/EEE-EFTA: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia. Además, la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) coordina actividades de pruebas de laboratorio y liberación de lotes para la EMRN.

Nota: * Regulación de biosimilares conforme a los estándares recomendados por OMS y/o ICH para la categoría de producto ofrecida

Nota: ** Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA) reconocidas por la OMS como parte de la precalificación de productos farmacéuticos terminados, según lo descrito en la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 1003, 2017

Requisitos de QA: Los fabricantes deben proporcionar documentación detallada sobre actividad biológica, inmunogenicidad, estudios de comparabilidad y protocolos de producción. Las pruebas de estabilidad y los datos de seguridad son esenciales, junto con evidencia de supervisión regulatoria y cumplimiento de GMP

Estos biológicos son fundamentales para la salud pública y requieren una supervisión regulatoria robusta. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Precalificación de la OMS: Los productos deben estar listados como precalificados al momento de la apertura de la licitación.
Autoridades Reguladoras Nacionales funcionales para vacunas: Incluye ANVISA, ANMAT, CECMED, COFEPRIS, EMA, FDA, HC (Canadá), MFDS (Corea) y TGA (Australia).
EUAL de la OMS: Para uso de emergencia durante brotes o pandemias.
Protocolo MEURI: Para uso en investigación en escenarios de alta mortalidad.

Requisitos de QA: Los productos deben cumplir con los estándares de la OMS para producción, integridad de la cadena de frío y vigilancia post-comercialización.

Los antivenenos son productos biológicos esenciales utilizados para tratar el envenenamiento causado por mordeduras de serpientes, escorpiones y otros animales venenosos. Dada su complejidad y su importancia vital, la OPS aplica un proceso especializado de precalificación para determinar su elegibilidad para la adquisición a través de los Fondos Rotatorios Regionales, especialmente de laboratorios oficiales de producción dentro de la Región de las Américas. No obstante, considerando la disponibilidad y necesidades regionales, los productores privados también pueden ser considerados fuentes válidas de antivenenos bajo condiciones regulatorias y de calidad adecuadas. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Autorización por ARNr designadas: Estas incluyen autoridades como ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia).

Nota: Para ser elegibles, los antivenenos deben producirse bajo la supervisión de una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) seleccionada. Esta supervisión puede incluir registro basado en regulaciones de armonización regional. Alternativamente, el producto debe estar registrado por una otra ARN de la región.

Requisitos de QA: Los antivenenos deben cumplir criterios técnicos y de calidad específicos, incluyendo: sistemas de farmacovigilancia: Todos los candidatos deben monitorizar eventos adversos y proporcionar Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR);infraestructura de control de calidad in situ: Prueba de instalaciones para pruebas de control de calidad en sitio; datos preclínicos: Prueba de datos toxicológicos (ej. LD50, ED50) para demostrar eficacia y seguridad; estudios en humanos: Se recomienda encarecidamente estudios clínicos u observacionales; protocolos de producción: Se requiere documentación detallada de los métodos de producción y análisis; documentación taxonómica: La fuente del veneno debe estar claramente identificada (género y especie); certificación veterinaria de la salud animal.

Los dispositivos médicos son evaluados en función de su clasificación de riesgo y estado regulatorio. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Autorización de mercado: Debe ser concedida por al menos una NRA reconocida, como ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, HSA o TGA (incluye ANVISA (Brasil), FDA (EE. UU.), Health Canada (Canadá), HSA (Singapur), PMDA (Japón) y TGA (Australia), o cualquier Autoridad Reguladora Nacional de la Unión Europea).
Autorización de uso de emergencia (EUA): Aceptada para dispositivos necesarios en emergencias de salud pública.

Requisitos de QA: Los dispositivos deben cumplir con estándares ISO, demostrar seguridad y eficacia, e incluir documentación sobre especificaciones del producto, requisitos del sitio de fabricación y pruebas de esterilidad. Para tecnologías complejas o de alto coste, la OPS puede recomendar estudios de viabilidad o pre-inversión a través de sus mecanismos de cooperación técnica.

Los IVD deben demostrar aprobación regulatoria y capacidad de control de calidad. Los criterios de elegibilidad incluyen:

Precalificación de la OMS: Inclusión en la lista de IVD precalificados de la OMS.
Autorización por SRA o Miembros de IMDRF: Incluye ANVISA (Brasil), FDA (EE. UU.), Health Canada (Canadá), EMA, HSA (Singapur), PMDA (Japón) y TGA (Australia), o cualquier Autoridad Reguladora Nacional de la Unión Europea.
EUAL de la OMS: Para diagnósticos utilizados durante emergencias.

Requisitos de QA: Los IVD deben cumplir con estándares de desempeño analítico, incluyendo sensibilidad, especificidad y reproducibilidad. Los fabricantes deben proporcionar documentación sobre gestión de riesgos, sistemas de gestión de calidad (QMS) y estudios de desempeño clínico.