MT BogotaWashington D.C., 5 de septiembre del 2019 (OPS) - Autoridades reguladoras nacionales de 19 países de las Américas se reunieron en Bogotá, Colombia, del 2 al 6 de septiembre, para desarrollar estrategias conjuntas e intercambiar iniciativas que permitan fortalecer la regulación de dispositivos médicos en la Región de las Américas. El encuentro tuvo como anfitrión al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y participaron autoridades de Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Estados Unidos, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.

“Uno de los principales logros de este Grupo de Trabajo Regional son los avances en la construcción de capacidades y el trabajo conjunto, con resultados concretos importantes, como la construcción de un sistema Regional de intercambio de reportes de eventos adversos de dispositivos médicos”, afirmó Alexandre Lemgruber, Asesor Regional de Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS Washington, durante la instalación de la IX Reunión de las Autoridades para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos en la Región de las Américas.

Según Lucia Ayala, Directora de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, el encuentro fue fundamental para seguir fortaleciendo el sistema sanitario en materia de dispositivos médicos y para robustecer la vigilancia sanitaria de estos productos, para que se comercialicen con calidad, seguridad y eficacia.

La OPS trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales para robustecer el sistema de reglamentación de productos médicos. En Colombia, junto a INVIMA, se desarrollaron varias acciones que incluyen:

  1. II Pasantía en Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos Médicos (2-4 septiembre): 15 participantes, representando a 15 países de la Región y seleccionados entre los mejores alumnos del curso virtual de regulación de dispositivos médicos, participaron en la segunda edición de la pasantía sobre Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos Médicos, auspiciada por INVIMA.
  2. IX Reunión de las Autoridades para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos (DM) en la Región de las Américas: se organizó una sesión abierta (4-5 septiembre) donde se desarrolló un taller sobre el Medical Device Single Audit Program, coordinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). También se realizaron presentaciones y discusiones sobre: nomenclatura de DM, ciberseguridad de DM, DM personalizados, buenas practicas regulatorias, estándares, actividades del International Medical Device Regulators Forum, entre otros. Participaron del encuentro 150 personas del sector publico, privado y del sector académico. El 6 de septiembre se llevó a cabo una sesión cerrada donde las autoridades reguladoras intercambiaron experiencias en materia de regulación de DM. Los países presentaron sus avances y desafíos, y discutieron temas como la regulación del mantenimiento de DM, intercambio de actas de inspección, el programa REDMA de intercambio de reportes de eventos adversos. Al finalizar el encuentro se definieron las prioridades para el Plan de Trabajo 2020.