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Declaración del subcomité sobre la COVID-19 del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas acerca de los signos de posibles efectos adversos relacionados con la vacuna de AstraZeneca

19 Mar 2021

Ginebra, 19 de marzo de 2021 (OMS).—Al 17 de marzo de 2021 se han registrado en todo el mundo más de 120 millones de casos de COVID-19, de los cuales dos millones han sido mortales. La vacunación continúa siendo una herramienta fundamental para ayudar a prevenir nuevas infecciones y defunciones y para controlar la pandemia.

Hasta el momento se han administrado en Europa más de 20 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca contra esta enfermedad y, en la India, más de 27 millones de dosis de la vacuna Covishield fabricada por el Serum Institute of India.

El 16 y el 19 de marzo de 2021, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés) se reunió por medios virtuales para examinar la información y los datos disponibles sobre los casos de tromboembolias (coágulos sanguíneos) y trombocitopenia (baja concentración de plaquetas) notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19.

El subcomité examinó los datos obtenidos en ensayos clínicos y los informes sobre seguridad procedentes de Europa (incluido el Reino Unido), India y Vigibase, la base de datos mundial de la OMS de informes relativos a la seguridad de casos individuales.

Tras haber realizado un examen científico exhaustivo de la información disponible, el subcomité emite las siguientes conclusiones y recomendaciones:

  • Los beneficios que aporta la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 (así como la vacuna Covishield) continúan siendo superiores a los riesgos a que expone. Esta vacuna tiene un enorme potencial de prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y de reducción de la mortalidad en todo el mundo.
  • De acuerdo con los datos disponibles, la administración de vacunas contra la COVID-19 no da lugar a un aumento global de trastornos relacionados con la coagulación, como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar. Las tasas notificadas de tromboembolias tras la administración de estas vacunas se corresponden con la cifra esperada de diagnósticos de estos trastornos, que ocurren de forma natural y no son infrecuentes, además de poder ser consecuencia de la propia COVID-19. Las tasas observadas de estos eventos han sido inferiores a las esperadas.
  • Aunque es cierto que, en Europa, la administración de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 se ha asociado con tromboembolias poco comunes y con una incidencia muy baja, acompañadas de trombocitopenia (como la trombosis de los senos venosos cerebrales), no puede afirmarse con certeza que estos efectos se deban a la vacunación. El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos ha examinado 18 casos de trombosis de senos venosos cerebrales registrados tras más de 20 millones de vacunaciones con la vacuna de AstraZeneca en Europa; por el momento, no se ha concluido que exista una relación causa-efecto (1). 
  • Es necesario formar adecuadamente a los profesionales de la salud y a las personas que se vacunen para que sepan reconocer los signos y los síntomas de los efectos adversos graves tras la administración de vacunas contra la COVID-19, de forma que los afectados se pongan en contacto con profesionales sanitarios para recibir de inmediato la atención y el tratamiento médicos que necesiten.
  • El subcomité del GACVS recomienda a todos los países que continúen haciendo un seguimiento de la inocuidad de todas las vacunas contra la COVID-19 y que fomenten la notificación de presuntos efectos adversos.
  • Además, este subcomité coincide con la Agencia Europea de Medicamentos en que es preciso seguir investigando y vigilando estos eventos.

El subcomité del GACVS sobre la COVID-19 continuará examinando los datos relativos a la seguridad de todas las vacunas desarrolladas contra esta enfermedad y, si es necesario, modificará sus recomendaciones en consecuencia. El manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 publicado por la OMS, que ofrece a los países orientaciones sobre la vigilancia de la seguridad y el intercambio de datos relativos a eventos adversos en relación con las nuevas vacunas contra la COVID-19, se puede consultar aquí.

(1) Declaración de la Agencia Europea de Medicamentos

Declaración de la Agencia de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido