Washington, D.C., 15 de setembro de 2026.- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou o avanço para a Fase I de ensaios clínicos da vacina candidata contra a COVID-19 desenvolvida pela Bio-Manguinhos/Fiocruz por meio de sua plataforma de RNA mensageiro (mRNA) com apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), da Organização Mundial da Saúde (OMS), do Medicines Patent Pool (MPP) e do Global Affairs Canada (GAC). Trata-se da primeira vacina de mRNA desenvolvida na América Latina e no Caribe a avançar para a fase clínica.
A autorização permitirá avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina em adultos saudáveis por meio de um estudo clínico de Fase I. A candidata vacinal utiliza tecnologia de RNA mensageiro para expressar a proteína Spike do SARS-CoV-2 e é o primeiro produto desenvolvido a partir da plataforma própria de mRNA da Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Esse avanço representa uma conquista significativa para o Programa de Transferência de Tecnologia de mRNA da OMS, do MPP e da OPAS, parte de uma iniciativa global destinada a ampliar o acesso a essa tecnologia e fortalecer a capacidade de produção de vacinas em países de baixa e média renda. A OPAS tem desempenhado um papel fundamental no apoio à implementação regional da iniciativa e na promoção do desenvolvimento de capacidades sustentáveis de produção nas Américas.
A plataforma de mRNA desenvolvida pela Fiocruz representa um importante avanço nas capacidades de inovação em saúde da região. A infraestrutura e o conhecimento gerados poderão ser utilizados no desenvolvimento de vacinas e terapias voltadas para outros desafios de saúde pública, incluindo doenças com potencial pandêmico, doenças infecciosas emergentes, leishmaniose, tuberculose e diferentes tipos de câncer. A tecnologia de RNA mensageiro apresenta um potencial significativo para enfrentar futuras ameaças pandêmicas.
“O fortalecimento das capacidades de inovação e produção na América Latina e no Caribe é estratégico para garantir tecnologias de saúde seguras e eficazes que respondam às prioridades de saúde de nossos Estados Membros e para melhorar a preparação diante de futuras emergências”, destacou Tomás Pippo, Chefe Interino da Plataforma Regional de Inovação e Produção da OPAS.
A experiência da pandemia de COVID-19 evidenciou a necessidade de fortalecer as capacidades regionais de pesquisa, desenvolvimento e produção de vacinas e outras tecnologias de saúde. A disponibilidade de plataformas tecnológicas próprias pode reduzir a dependência de fornecedores externos, acelerar a resposta a futuras emergências sanitárias e contribuir para um acesso mais equitativo a produtos essenciais de saúde na América Latina e no Caribe.
A Plataforma Regional de Inovação e Produção da OPAS, com apoio do Global Affairs Canada e de outros parceiros, tem colaborado com esta e outras iniciativas na região para fortalecer a inovação, a produção e as capacidades regulatórias como pilares fundamentais para ampliar o acesso às tecnologias de saúde.
