OPAS e autoridades reguladoras de referência regional buscam preencher lacunas para fortalecer a regulamentação de produtos médicos nas Américas

11 Jul 2023
Autoridades regulatorias de referencia regional
11 Jul 2023

Washington, DC, 11 de julho de 2023 (OPAS/OMS) - O desenvolvimento de um plano de ação conjunto para abordar as lacunas no fortalecimento dos sistemas regulatórios de tecnologias, medicamentos e vacinas nas Américas é um dos principais objetivos da 11ª Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regionais (ARNr), que ocorre esta semana em Washington, DC.

O Grupo de ARNr, presidido temporariamente pelo Brasil, também busca renovar seus compromissos no contexto da Política para o Fortalecimento dos Sistemas Nacionais de Regulamentação de Medicamentos e Outras Tecnologias em Saúde (aprovada pela Conferência Sanitária Pan-Americana, em setembro de 2022).

Os principais temas a serem discutidos pelo Grupo de ARNr, que tem como secretaria permanente a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), incluem um roteiro para a transição para as autoridades listadas pela OMS e a apresentação de iniciativas regionais para fortalecer as capacidades regulatórias para a saúde humana recursos. O encontro teve início na terça-feira (11/07) e segue até essa quarta-feira (12/07). 

Durante seu discurso de abertura, o diretor da OPAS, Jarbas Barbosa, reafirmou seu compromisso com o fortalecimento das capacidades regulatórias dos Estados Membros. Ele também destacou o papel fundamental do Grupo de ARNr na implementação da nova estratégia de avaliação global para fortalecer os sistemas regulatórios da região.

“Somente através do desenvolvimento de sistemas fortalecidos e eficientes, baseados em boas práticas regulatórias, que promovam a adoção de padrões harmonizados e o uso de decisões de outras jurisdições, podemos garantir o acesso equitativo a tecnologias de saúde seguras, eficazes e de qualidade, tanto na rotina situações e emergências de saúde", disse o Jarbas Barbosa.

Durante o evento, o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, destacou as diferenças de capacidade regulatória entre os países. “Como autoridades de referência regional, temos uma responsabilidade especial de coordenar nossos esforços e trabalhar em conjunto com a OPAS em benefício de toda a região”, acrescentou.

O subdiretor da OPAS, Marcos Espinal, alertou que, apesar dos avanços na regulamentação regional na última década, ainda existem lacunas significativas. Ele ressaltou que essas assimetrias se refletem particularmente nas competências do pessoal de saúde e nas principais funções regulatórias, como a vigilância pós-comercialização.

"A COVID-19 impactou as agendas e prioridades dos atores comprometidos com a promoção da saúde pública, incluindo o Grupo de ARNr. Chegou a hora de retomar e aperfeiçoar os esforços adiados pela emergência sanitária, integrando as lições aprendidas com a pandemia e as prioridades estabelecidas nas resoluções aprovadas pelos Estados Membros da OPAS nos últimos anos", disse Espinal.

O Grupo ARNr se reúne a cada dois anos, desde 2013, para discutir questões regulatórias e estabelecer um plano de trabalho anual. A função das autoridades regulatórias nacionais na região é promover e proteger a saúde pública monitorando a qualidade, a segurança e a eficácia de todas as tecnologias de saúde no mercado, incluindo medicamentos, vacinas, produtos sanguíneos, dispositivos médicos, entre outros.

O Grupo ARNr é composto pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT) da Argentina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) da Colômbia, o Centro de Controle Estatal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, o Instituto de Saúde Pública (ISP) do Chile, a Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) do México, a Health Canada e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

A designação dessas autoridades, com base em uma resolução do Conselho Diretor da OPAS, é um reconhecimento das capacidades regulatórias da região. Essa designação promove o intercâmbio de informações sobre a regulamentação de medicamentos e outras tecnologias de saúde entre os países, fortalecendo assim outros órgãos reguladores nacionais.