• Regulatory authorities in Latin America and the Caribbean

Relatório da OPAS: COVID-19 destaca necessidade de fortalecer autoridades reguladoras nacionais na América Latina e no Caribe

26 abr 2021

O relatório extrai lições de instituições na Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México que monitoram a segurança, qualidade e eficácia de medicamentos, vacinas e outras tecnologias de saúde

Washington D.C., 26 de abril de 2021 (OPAS) –  A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade urgente de fortalecer as autoridades reguladoras nacionais na América Latina e no Caribe para garantir a segurança, qualidade e eficácia de novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, revelou um novo relatório publicado pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“Durante a pandemia, vimos a rápida implantação de ensaios clínicos, a introdução de novos e readaptados tratamentos e agora o desenvolvimento e uso de novas vacinas, muitas delas baseadas em plataformas tecnológicas inovadoras e revolucionárias”, afirmou o subdiretor da OPAS, Jarbas Barbosa. "Ao longo desses processos, o papel das autoridades reguladoras como instituições independentes baseadas na ciência provou ser mais crítico do que nunca."

O relatório mostra que as autoridades regulatórias nacionais variam substancialmente em sua capacidade de avaliar produtos e tecnologias médicas e extrai lições de melhoria de seis instituições da região, que a OPAS designou como Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNR). Essas autoridades são ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba) e COFEPRIS (México).

As principais conclusões são:

  • Fortes capacidades regulatórias são resultado de amplas estruturas legais e organizacionais, que dão às agências reguladoras nacionais independência técnica e fortes mandatos para monitorar e sancionar aprovações de produtos farmacêuticos dentro de suas jurisdições;
  • As recentes reformas nas autoridades reguladoras nacionais melhoraram significativamente o acesso aos medicamentos e a transparência;
  • Os recursos financeiros e humanos das autoridades reguladoras nacionais permaneceram relativamente estáveis ​​durante os últimos cinco anos na América Latina, enquanto o mercado farmacêutico aumentou em valor, volume e complexidade de produtos médicos.
  • A fabricação de produtos médicos cada vez mais complexos exige maior vigilância e controle. A vigilância pós-comercialização e a farmacovigilância são uma potencial fraqueza dos sistemas.
  • Avanços por parte das autoridades reguladoras nacionais ajudaram a catalisar melhorias em outros países e regiões. A criação do sistema regulatório caribenho e do sistema de trabalho conjunto da América Central refletem uma melhora na capacidade regulatória.

O relatório levanta preocupações sobre a "falta limitada ou total de estruturas legais e organizacionais para os sistemas regulatórios em vários países" e incentiva os países com menos capacidade a confiar, sempre que possível, nas avaliações e aprovações já realizadas por uma ou mais agências regulatórias nacionais.

O documento também destaca as medidas emergenciais que as autoridades têm aplicado desde o início da pandemia para melhorar o acesso a tecnologias de saúde essenciais para responder e mitigar a COVID-19. “No entanto, a busca por acelerar o acesso, ao mesmo tempo em que salvaguarda a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, criou pressão nas autoridades regulatórias nacionais”, disse Barbosa.

Em 2010, os países membros da OPAS adotaram uma resolução que chama ao fortalecimento dos sistemas regulatórios - a primeira do gênero para a Organização Mundial da Saúde (OMS). A resolução estabeleceu sistemas regulatórios como uma prioridade de saúde pública e ressaltou a necessidade de garantir que os produtos médicos atendam aos padrões internacionais e sejam baratos e acessíveis.

“A Região das Américas fez grande progresso no fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais na última década, mas o trabalho deve continuar”, ressaltou o subdiretor da OPAS. “O fortalecimento dos sistemas regulatórios requer tempo e comprometimento, e requer liderança nacional para sua sustentabilidade.”