This page has been archived and is no longer updated.
Esta página ha sido archivada y ya no es actualizada.

ictrp

"Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona". Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial.

Una proporción importante de los ensayos clínicos que han sido completados nunca son publicados o sus resultados son reportados parcialmente.

La OMS considera el registro de ensayos como la publicación de un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño, la conducción y la administración de los ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS.

El registro de los ensayos clínicos es ahora un componente esencial del proceso científico que se asume reduce el sesgo de la literatura científica, promoviendo mayores niveles de rendición de cuentas en investigación, abordando el informe selectivo de los ensayos clínicos y permitiendo el acceso a los datos de ensayos de los ensayos clínicos completados y en curso ¹. Esta iniciativa mejora la transparencia y la confianza pública en la conducción de la investigación clínica, y da visibilidad a toda la investigación para que pueda ser tenida en cuenta en las revisiones de la literatura científica.   

Como parte del Departamento de Gestión del Conocimiento, Bioética e Investigación, el programa de Traducción del Conocimiento provee cooperación técnica para facilitar la implementación de la iniciativa de registro de los ensayos clínicos en las Américas y soporte regional a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP)

Principales líneas de acción:


Registro de ensayos clínicos en las Américas

Se han desarrollado diversas iniciativas relacionadas con la creación de registros nacionales de ensayos clínicos y/o de investigaciones en las Américas.  Tres registros de la región hacen parte de la Red de Registros Primarios de la OMS o proporcionan datos al ICTRP y también otros registros de ensayos clínicos y/o de investigaciones están disponibles en la región y todos los pueden encontrar en el siguiente mapa:

Presiones los botones rojo para ir a los registros nacionales de ensayos clínicos


Un número cada vez más importante de ensayos clínicos se registra en las Américas

trials-per-year28LAC

Búsqueda: Junio 23, 2014. LAC: Latin America and the Caribbean

2-trials-per-year

Búsqueda: Junio 23, 2014.


Informe de los resultados de las investigaciones

"Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación." Declaración de Helsinki (2013).

Tener acceso a los resultados de la investigación es esencial para tomar decisiones bien informadas acerca de la salud. Sin embargo, una proporción significativa de los ensayos clínicos permanecen sin publicar o incluso cuando es publicada, sus resultados son reportados parcialmente. Mayor accesibilidad a los resultados de todos los ensayos clínicos dará lugar a mejoras en la atención de la salud y de la salud.

Los Institutos Nacionales de Salud de los estados Unidos de América pusieron en marcha en 2008, la base de datos ClinicalTrials.gov resultados (búsqueda básica) que incluye estudios registrados validados en un formato estándar y tabular. La información sobre los resultados que se presenta por el patrocinador del estudio o el investigador principal incluye lo siguiente:

  • Participantes
  • Características basales de los participantes.
  • Medidas de resultado y análisis estadísticos.
  • Eventos adversos.

Registro de ensayos clínicos a través del tiempo

Diversas publicaciones han descrito la iniciativa de registro de los ensayos clínicos y evaluado su avance e (listado no exhaustivo):

2015

2014

2013

2012

2011

2010

 2009

2008

2007

2006

2005

2004